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信立泰重磅首仿替格瑞洛获批上市

2018-10-18

7 4 日,Insight 数据库显示信立泰的替格瑞洛CFDA办理状态变更为「在审批」,企业目前尚未发布获批上市公告。但据可靠消息,该品种已确认获批,成为国内替格瑞洛的首仿药。

同时作为新 4 类申报的品种,该品种通过后即视同通过一致性评价。

替格瑞洛是什么?

该药是阿斯利康研发的口服新型 P2Y12 受体拮抗剂,通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用。

2010 12 月在欧盟获批, 2011 7 月获 FDA 批准, 2012 11 月进入中国,在国内的年销售额约为 3 亿。2017 7 月,替格瑞洛被纳入国家医保谈判目录。

和数 10 家药企争首仿

目前国内替格瑞洛在研厂家多达 38 个,仅看片剂,目前有 11 家企业申报上市。

其中,按照新 4 类申报的有 9 家,包括正大天晴药业、四环药业、扬子江药业、科伦药业、海正药业等知名药企,按照老 6 类申报的有 2 家,为石药欧意和南京优科。

值得一提的是信立泰的挑战原研专利之举, 2017 年信立泰接连挑战替格瑞洛原研专利成功,在今年 1 月阿斯利康替格瑞洛专利被宣告无效。

原本替格瑞洛化合物到期日为 2019 12 2 日,如果不能挑战成功,意味着信立泰只能到 2019 年才能上市销售,但挑战成功后,信立泰获批上市就可销售。

陆续攻破专利后,2017 11 22 日,信立泰替格瑞洛以「首仿」为由纳入优先审评,此后上市之路显得格外通畅,成功走在其他 10 家申报上市的企业前头。

国内唯一手握氯吡格雷和替格瑞洛企业

中信建投曾提到:替格瑞洛将成为信立泰氯吡格雷的最好补充, 强化信立泰在抗血小板药物领域的优势地位。

主要原因是替格瑞洛的主要竞争对手就是氯吡格雷。

替格瑞洛被看做是氯吡格雷的下一代抗血小板药物,因为在降低急性冠脉综合征患者发生心肌梗死或心血管死亡等心血管栓塞事件风险方面已被证明优于氯吡格雷。

而氯吡格雷恰好是信立泰在抗凝市场中的重磅产品,信立泰公告称,2017年泰嘉销售额约 30 亿元,目前国内氯吡格雷市场份额中,原研赛诺菲占23.28%,信立泰、乐普分别占53.42%23.28%

对于信立泰来说,手握氯吡格雷大半市场且品种已通过仿制药一致性评价,氯吡格雷后续持续放量不成问题。此时自然也期望能尽早拿下替格瑞洛,不让自己处于被动位置。

此次替格瑞洛首仿上市,让信立泰成为国内首个拥有「替格瑞洛+氯吡格雷」双品种的企业,有望借此机会在抗凝市场进一步加强竞争优势。