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吉利德韦立得获药监局批准用于治疗慢乙肝

2018-11-26

19日,吉利德科学(纳斯达克上市代码:GILD)宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得®,TAF,以丙酚替诺福韦计25mg)可用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。

韦立得®是一种新型替诺福韦靶向前体药物,研究显示其类似于吉利德韦瑞德®(富马酸替诺福韦酯/TDF,300mg)的抗病毒功效,但剂量仅为后者的十分之一。数据显示,与韦瑞德®相比,韦立得®具有更大的血浆稳定性,能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞,因此能以更小的剂量给药,从而减少血循环替诺福韦的含量。临床实验显示,与韦瑞德®相比,韦立得®可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。

“随着韦立得®的获批,医生将可以为乙肝患者提供新的疗法。韦立得®不仅能够保持与TDF相当的抗病毒疗效,临床试验显示,患者的肾脏和骨骼安全参数也得到改善”,南方医科大学南方医院侯金林教授表示。

在中国,乙肝是一种高发性的传染病,有约2000万人符合现有的治疗标准 -- 占全球有治疗需求的患者总数的近三分之一。每年,中国约有30万人死于由乙肝导致的肝硬化。1

“慢性乙型肝炎仍然是中国亟待解决的公共卫生问题,仍有许多患者需要有良好耐受性和有效性的治疗方案,尤其是在目前乙肝仍需要终生治疗的情况下,治疗方案还要同时能够抵抗耐药性。”吉利德科学首席医疗官Gregg Alton表示,“吉利德致力于与医疗卫生政府机构、官员和相关社区合作,帮助中国应对乙型肝炎的挑战。”

韦立得®的获批基于两项国际三期研究(108号和110号研究)的数据,研究涉及1632名初治和经治的成年HBeAg阴性和HBeAg阳性乙肝病毒感染者(包括334名在中国接受治疗的患者)。在综合两项研究结果分析中,服用韦立得®的患者比服用韦瑞德®的患者在骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。此外,在接受为期96周的治疗期间,无一例患者发生替诺福韦耐药。

韦立得®于2016年获得于美国食品药品监督管理局和日本卫生劳动福利部的批准,2017年获得欧盟委员会的批准。

吉利德公布乙型肝炎治愈研究最新数据

上周在旧金山召开的2018年美国肝病研究学会年会上,吉利德科学公布了GS-9688的研究数据,GS-9688是一种临床开发中的口服选择性Toll样受体8(TLR-8)激动剂,是吉利德科学乙肝治愈项目研究中的几种化合物之一。研究数据表明,GS-9688有望帮助慢性乙肝患者实现功能性治愈,可作为潜在治疗方案继续开发。

在首次人体试验的健康志愿者安全研究中,GS-9688在单剂量递增至5毫克时表现出良好的耐受性和药效活性,包括生成了系统性细胞因子IL-1RA和IL-12p40以及激活了包括自然杀伤细胞和黏膜相关恒定T细胞在内的关键相关免疫细胞。在接受5毫克或低于5毫克剂量治疗的人群中,最常见的不良反应有恶心和呕吐。没有受试者出现3级或以上不良反应、实验室不良反应或严重不良反应。无受试者中断治疗,无受试者死亡。

在一项旨在研究GS-9688安全性和耐受性的1b期研究中,病毒血症和病毒抑制型慢性乙肝患者在连续四周、每周一次GS-9688的治疗后,IL-12p40和IL-1RA细胞因子表现出了剂量依赖性活性。研究过程中没有出现严重不良反应;最常见的不良反应有头痛和恶心。基于这些研究数据,目前正通过II期研究评估GS-9688用于治疗慢性乙肝患者的可能。

GS-9688是一种处于临床开发阶段的药物,目前尚未获得批准,其安全性和疗效尚未确定。