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国家新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”获药监局临床批件

2018-10-18

108日,国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”最近取得阶段性进展,喜获中国国家药品监督管理局授予的临床批件。人用皮卡狂犬病疫苗是由中国科学家独立研发的新一代狂犬病疫苗,开发过程已经历时十年,2013年以来多次被国家科技部列为重大新药创制项目,获得国家专项资金支持,2016年获得美国 FDA 授予的预防兼治疗狂犬病感染的孤儿药资质,2017年被世界卫生组织(WHO)狂犬病专家组写入其官方文件。目前该产品已在海外成功完成临床一期和二期研究,产品展现出良好的安全性和免疫原性,临床结果已经发表在国际权威杂志。依生生物作为皮卡狂犬病疫苗的项目发起机构已经同步启动国际多中心三期临床试验,并为产品的大规模投产做准备。

狂犬病是一个致死率100%的传染性疾病,每年全球因狂犬病死亡的人大约有6万,遍及100个国家和地区。作为新一代的狂犬病疫苗,皮卡狂犬病疫苗采用全新的免疫调节激活技术,通过激活 Toll 样受体3TLR-3)等通路,快速诱导强烈的细胞免疫和体液免疫,保护机体免受狂犬病毒感染,极大提高疫苗的保护率。相对于现有市售狂犬病疫苗需要四周多次注射的标准免疫规程,该疫苗一周三次注射的免疫规程将大幅度提升免疫人群的依从性。该产品及相关技术已经在30多个国家获得60多项专利,覆盖美国、中国、欧盟等主要国家。

依生生物董事长、项目负责人张译先生表示:“我们很感谢国家药监局授予临床批件,有力保证了该产品在中国开启大规模的临床研究。作为一家在狂犬病预防领域深度耕耘的生物制药企业,我们在该项目上开展了大量的临床前和临床研究。与现有市售疫苗相比,皮卡狂犬病疫苗具有抗体产生时间早,抗体效价高等特点。该产品能够产生更佳的暴露后保护效果,同时能够诱导产生更强的非特异性免疫和特异性的细胞免疫反应,显著提高暴露后保护效果。”

依生生物总裁兼首席执行官邵辉博士指出:“首先祝贺我们的研发团队和合作单位十余年不懈的努力,并在国外顺利完成临床一期和二期的研究。近年来国际上利用 TLR 受体激动剂平台开发新一代疫苗已经成为一个重要的发展趋势,皮卡免疫调节激活技术就属于这个领域的技术前沿。2011年诺贝尔医学奖就颁发给对 TLR 受体相关免疫研究作出贡献的三位学者,Bruce A Beutler, Jules A Hoffmann Ralph M Steinman,他们在其颁奖文里特别提到该研究对改进疫苗对抗感染的重要意义。”

依生生物首席医学官石忠凯博士指出,“世界卫生组织(WHO)狂犬病专家顾问委员会2017年在全世界范围内提出进一步缩短疫苗免疫程序和实施新的免疫规程的新思路。和市售疫苗的四周免疫规程相比,我们首创的皮卡狂犬病疫苗的一周加速免疫规程已经在临床试验中展示出优异的保护性和临床优势,皮卡狂犬病疫苗极有可能成为第一个符合 WHO 专家委员会对全球狂犬病免疫规程改革指导意见的疫苗产品,我们期待着中国地区的临床实验以及在东南亚多个国家招募5000多名受试者的国际多中心临床试验的顺利完成,让这一创新型疫苗早日造福人类,这也符合国家‘一带一路’和‘中国制造’的战略发展方向。”