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恒瑞「白蛋白紫杉醇」获批上市 国内市场“天下三分”

2018-09-19

2018年9月4日,江苏省食品药品监督管理局发布通知,要求以下企业派员携带介绍信原件前来我局领取国家总局批件,恒瑞「注射用紫杉醇(白蛋白结合型)」的上市申请(CYHS1790004)在列。经医药魔方求证,恒瑞该品种已正式获得国家药品监督管理局批准上市,成为国内第2家上市注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药的企业。

激烈的“首仿”之战

恒瑞和石药是国内最早申报「注射用紫杉醇(白蛋白结合型)」的两家企业,首次提交注册申请的时间相差不足1个月,“首仿”之争格外激烈,这一点从优先审评的信息中也可窥一斑。

2016年10月28日,恒瑞的注册申请CYHS1300522以“首仿品种”为由被公示优先审评,但最终未能进入优先审评。不过这个小插曲并不妨碍其获批(结论是批准临床)。恒瑞在完成BE试验后,又按照老6类申报上市(CYHS1790004)。

石药集团是在完成BE试验后,直接按照新4类提交了注册申请CYHS1600152,并在2017/3/3以“临床急需、市场短缺、首仿品种”为由被公示优先审评,但5天公示期结束后同样未能最终进入。

恒瑞的“先批准,后做BE,再按老6类申报”和石药的“先BE登记、完成后直接按新4类申报”表面上看是政策过渡期内不同企业的注册申报策略的差异,背后则是企业追逐重磅品种“首仿”资格的一场暗战。

2017年6月20日,恒瑞CYHS1790004和石药CYHS1600152同时被再度公示拟纳入优先审评,这次双方的理由均不包含“首仿”的字眼,是一个双方都能接受的局面。

不过,石药在后续的审批过程还是占得了先机。2月12日,石药率先公布其「注射用紫杉醇(白蛋白结合型)」被CFDA(现国家药品监督管理局)批准,最终在这个品种的“首仿”大战中胜出。

国内市场天下三分

紫杉醇是一种经典的微管蛋白抑制剂,可以抑制肿瘤细胞分裂,属于极其常用的临床肿瘤化疗药物,但该药物存在水溶性差、效率低、副作用大等缺点。与普通紫杉醇相比,利用纳米白蛋白结合技术来投递紫杉醇,能让蛋白颗粒护送药物更有效地抵达肿瘤细胞,增强了给药的便捷性,从而提高癌症的响应率。

这种开发思路最早由华裔医生黄馨祥提出,项目自1992年正式启动后,黄馨祥用十几年艰苦卓绝的坚持换来了巨大的胜利。2005年,Abraxane被FDA批准上市,用于乳腺癌,成为全美首个以蛋白质为基础的纳米粒子药物。

Abraxane最初由黄馨祥自己创办的Abraxis BioScience公司生产销售。2010年,Celgene以29亿美元的首付款收购Abraxis获得Abraxane。这一大买卖也让黄馨祥成为超级富豪。Abraxane被Celgene收购后一直表现不俗,2012/10/11、2013/9/6又先后收获非小细胞肺癌、胰腺癌两大适应症。2017年全球销售额为9.92亿美元,有分析机构预测该药品峰值销售约为14.18亿美元。