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治疗所有适应症 赫赛汀生物类似药获得FDA批准

2019-01-29

日前,三星Bioepis宣布,FDA批准了Ontruzant(trastuzumab-dttb)的上市申请。Ontruzant是重磅乳腺癌疗法赫赛汀(Herceptin)的生物类似药(biosimilar),被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症,包括HER2阳性的早期乳腺癌,HER2阳性的转移性乳腺癌,和HER2阳性转移性胃癌(胃或食管-胃交界部腺癌)。值得一提的是,Ontruzant是三星Bioepis的第一个获得FDA批准的癌症生物类似药。Ontruzant将由默沙东(MSD)负责在美国的销售。

赫赛汀以及其他被称为生物制剂的复杂药物,是由活体细胞制成,难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。生物类似药,除了满足法律规定的其他标准之外,数据需证明其与已被FDA批准的生物药(参考药物)高度相似,且在安全性,纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

Ontruzant是FDA批准的第三款赫赛汀生物类似药。第一款赫赛汀生物类似药是2017年12月批准的Mylan和Biocon公司开发的Ogivri,但尚未在美国推出。第二个是2018年12月批准的Celltrion和梯瓦的Herzuma。Herzuma并未获批用于所有赫赛汀适应症,它不适用于HER2阳性胃癌。

三星Bioepis高级副总裁兼商业部门负责人Sang-Jin Pak先生表示:“对于许多癌症患者来说,抗癌疗法带来了相当大的经济负担。而旨在降低成本,同时提供高质量的治疗选择的生物类似药,有潜力为患者减轻经济负担。三星Bioepis真诚地希望我们的赫赛汀生物类似药可有力地做到这点。三星Bioepis,将继续和持久地保持对生物类似药的承诺,通过进一步加强研发管线,为患者带来更广泛的获批治疗选择。”

本月初,三生制药宣布与三星Bioepis达成一项合作协议,将在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾地区)进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和推广。