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海正药业:重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获临试批件

2018-08-28

海正药业发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。

据悉,重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物。可结合PD-L1并阻断PD-L1与PD-1和CD80(B7.1)的相互作用,作用机制和已上市PD-L1靶点相同。有相同靶点的上市单抗产品包括Tecentriq(Atezolizumab,罗氏)、Bavencio(Avelumab,默克/辉瑞)和Imfinzi (Durvalumab,阿斯利康)。

Tecentriq于2016年5月18日获得美国FDA 批准上市,适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和转移性非小细胞肺癌,2017年的全球市场销售额为4.87亿瑞士法郎。Bavencio于2017 年3月23日获得美国FDA批准上市,适应症为用于治疗12周岁以上患有转移性Merkel细胞癌(MCC)的儿童和成年患者,及局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。Imfinzi于2017年5月1日获得美国FDA批准上市,适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和不可切除的III期非小细胞肺癌患者。目前相同靶点的单抗产品尚未在国内上市。

公告显示,截至目前,海正药业在该药品研发项目已投入1810 万元人民币。