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盐酸环丙沙星片通过仿制药质量和疗效一致性评价

2021-02-03

    随着公司制药水平的整体提升,按照《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等文件精神指示要求,2020年1月,公司产品盐酸环丙沙星片一致性评价注册申请受理。2021年1月5日,历时一年,获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,作为国产第四家企业,获得国家集采入围资格。

    盐酸环丙沙星片,作为抗感染类药物用于治疗或预防确诊或高度怀疑的敏感菌感染,属国家医保目录品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。新工艺成本可控,并可达到减少生产过程物料损耗、控制污染等目的。本品一致性评价过评,豁免临床和注册现场核查,成为公司既盐酸维拉帕米片过评后取得的又一个一致性评价高速研发获批的品种。

    此次过评体现了公司在该领域的技术优势,有利于提升企业竞争力,扩大市场份额,进一步巩固该药品的优势地位,同时也将为公司后续产品的一致性评价工作积累宝贵经验。

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