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重塑品牌优势 促进成果转化 助推中央药业仿制药生产加速崛起 ——盐酸维拉帕米片取得一致性评价批件

2020-04-26

国家仿制药一致性评价新政公告发布后,化学仿制药生产企业随之面临严峻生存考验。而中央药业技术中心的全体研发人员第一时间进入备战状态,积极组织学习相关法规政策和技术指导原则,将公司产品涉及的289基药品种进行全面统计、梳理、分析,成立项目组,将课题逐一分配,做到定责到人。

以盐酸维拉帕米片一致性评价项目为例,从最初需要频繁到合作单位进行小试工艺对接、开展同步试验,再到过程中技术指标把控,小试工艺在车间产业化的衔接、融合,课题负责人始终坚守自己的职责定位,分析评估工艺在车间开展技术转移中可能遇到的困境,提前制定投产计划安排与相关问题预案。负责人克服生活中的困难,近十次到合作单位开展试验,进行技术沟通,带病坚持工作完成三个验证批生产。同时在公司领导的大力支持下,课题负责人与公司各相关部门统筹协调,使整个项目产业化得以开展,合规性管理顺利完成。在疫情期间,为了保证课题进度,负责人每天都与对接部门及合作单位沟通进展情况,最终盐酸维拉帕米片项目从立项到报出历时25个月,仅比计划研发周期多用一个月时间。

在开展一致性评价工作进程中,研发人员得以历练成长、增进水平,在提升专业技能的过程中大家也在思考,研发工作必须要前置到委托研发单位中去跟踪开展,研发目标不能仅是将工艺技术局限于实验室中,而要在设计处方之初就需考虑到后期的工业化生产,这样更利于完成与车间的技术转移交接,进而为研发质量和速度提供坚强保障。

不经一番寒彻骨,怎得梅花扑鼻香。2020年3月18日,公司盐酸维拉帕米片取得国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批件。该品种作为全国“首家”、“独家”并豁免研制现场、生产现场核查,通过了仿制药质量和疗效一致性评价。这样傲人的成绩,是国家局对我们研发团队职业能力和专业精神的认可,也是对公司可靠完善生产质量体系的肯定。这次的成果,标志着公司一致性评价工作获得了阶段性胜利,同时也为后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。未来,中央药业将继续携手并进、笃定前行,奋力构建仿制药生产新格局,实现公司市场核心竞争力的稳固提升!

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