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同类不同命!阿斯利康鱼油产品心血管预后关键III期临床失败

2020-01-23

2019年12月,Amarin公司的“鱼油”Vascepa获得美国FDA批准,成为第一种降低高血脂患者心脏病风险的鱼油衍生药物。阿斯利康急于证明其“鱼油”产品Epanova(ω-3羧酸)也能做到这一点。然而现在,这个希望破灭了。

1月13日,阿斯利康表示将终止评估Epanova作为他汀类药物附加疗法用于混合型血脂异常(MDL)患者降低心血管风险的大规模III期STRENGTH研究。

该项决定基于独立数据监测委员会的建议,委员会认为这项研究成功的可能性很低。对于阿斯利康而言,该决定是一个直接的财务打击。目前,该公司正在考虑对项目减值1亿美元,并重新评估Epanova当前5.33亿美元的资产价值。

Epanova是阿斯利康在2013年7月耗资4.43亿美元收购Omthera公司获得,2014年5月,Epanova获得美国FDA批准,用于严重高甘油三脂血症(甘油三酯水平≥500mg/dL)成人患者,降低甘油三酯水平。之后不久,阿斯利康就启动了III期STRENGTH研究,希望能证明Epanova相对于安慰剂在高甘油三酯水平(175-499mg/dL)、低HDL-C患者中的心脏益处。现在,经过对13086例患者超过5年的测试,不得不面对这一失败结果。

Epanova尚未推向市场,因为所有的赌注都押在了STRENGTH研究上,以便能进入更广泛的患者群体。如果该研究成功,Epanova有机会获得巨额收入。毕竟,Vascepa的心血管风险降低标签带来了重磅销售预期。在周一致客户的备忘录中,投行Jefferies分析师MichaelYee指出,华尔街的共识此前曾将Epanova的最高销售额定在10-20亿美元。

与非处方鱼油食品补充剂相比,处方ω-3脂肪酸(Vascepa、Epanova和GSK的Lovaza)是已被美国FDA批准降低甘油三酯水平的药物。但直到Vascepa在2019年12月的标签扩展,鱼油类别中才诞生了首个真正被批准用于降低心血管疾病风险的药物。

该批准基于里程碑心血管结局研究REDUCE-IT的数据。结果显示,在接受他汀类药物治疗LDL-C得到良好控制、但血脂水平≥150mg/dL的高危患者中,中位随访4.9年,与安慰剂相比,Vascepa(每日4g)将首次发生主要不良心血管事件的相对风险降低了25%。探索性分析显示,与安慰剂相比,Vascepa将总的(首次和后续)心血管事件的相对风险降低了30%。

Vascepa与其他鱼油类药物的主要区别在于它中含有纯化的EPA,Epanova同时含有EPA和DHA。有证据表明,DHA可能会提高有害的LDL-C水平,而LDL-C本身就是心脏病和中风的危险因素。因此,DHA的存在可能损害了Epanova降低心血管疾病风险的能力。阿斯利康表示,将在即将召开的医学会议上公布STRENGTH研究的全部结果。