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安斯泰来「吉瑞替尼」在华上市申请拟纳入优先审评

2020-04-28

4月17日,安斯泰来在中国提交的富马酸吉瑞替尼片上市申请按先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评程序。

吉瑞替尼是安斯泰来与Kotobuki制药合作开发的一种FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂,对FLT3突变具有抑制作用。该药已于2018年相继在日本和美国获批上市用于治疗复发性或难治性FLT3突变急性髓系白血病成年患者,是FDA批准的首个用于复发性难治性急性粒细胞白血病的FLT3抑制剂。

安斯泰来在中国提交的吉瑞替尼上市申请于4月11日获得CDE受理,用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性(治疗抵抗)急性髓系白血病成人患者。

急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤 ,其发病率随着年龄增长而增加。据估计,目前中国每年约有80000人诊断患有白血病。急性髓系白血病是成年人最常见的白血病之一 。

 FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差,挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。在急性髓系白血病治疗过程中,甚至在复发后,FLT3突变的状态有可能发生改变。因此,确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法。