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强生波生坦分散片在中国获批 治疗儿童肺动脉高压

2019-09-30

强生旗下杨森医药公司爱可泰隆(Actelion)近日宣布,波生坦分散片(全可利®,英文品牌名:Tracleer,通用名:bosentan)(规格:32mg)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗儿童肺动脉高压(PAH)。波生坦分散片(全可利®)由此成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。

肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病,肺动脉压力会显著升高,继而导致右心衰竭和严重的运动耐量下降,严重者会导致患者死亡。爱可泰隆正全力加速引进该治疗方案,以尽快服务中国患者。

值得一提的是,今年5月底,国家药品监督管理局药品审评中心发布《临床急需境外新药名单(第二批)》,其中就包括Tracleer(全可利®),其被列为临床急需原因是:罕见病用药,儿童用剂型。详见链接:CDE-关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知。

Tracleer是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂(ERA),于2001年上市,该药是获批的首个PAH治疗药物,目前已获全球多个国家批准。在美国,Tracleer 32mg分散片于2017年9月获得FDA批准,该药特征是一种刻痕片,药片可分散在一茶匙的水里,然后进行口服。这款新片剂的低剂量和刻痕线设计,可使医生根据PAH儿科患者的体重调整处方剂量。

Tracleer是一种口服ERA,该药通过阻断患者体内产生的额外内皮素的效应发挥作用,内皮素是人体内天然存在的一种化学物质,参与血液流动。然而,PAH患者体内的内皮素水平高于正常人。研究发现,过多的内皮素会导致血管收缩,导致血液流过收缩的血管更加困难,而这会影响心脏的正常运转。

爱可泰隆(Actelion)总部位于瑞士巴塞尔州阿尔施维尔市,在2017年6月被强生以300亿美元现金收购之后加入强生旗下杨森制药公司。爱可泰隆是肺动脉高压(PAH)领域的市场领导者,其肺动脉高压治疗产品涵盖从WHO功能分级II级到IV级的疾病全过程,包括口服、吸入和静脉制剂。在过去二十年期间,爱可泰隆的产品显著帮助了广大肺动脉高压患者改善预后和生活质量。杨森公司现已将肺动脉高压纳入重点治疗领域,以巩固并扩大爱可泰隆在该领域的领先地位。