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达格列净心衰适应症中国上市申请拟纳入优先审评

2020-05-26

5月13日,阿斯利康在中国提交的达格列净新适应症上市申请拟纳入优先审评,用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险,并改善心力衰竭症状。该适应症刚于5月5日获得FDA批准。

达格列净是一种SGLT2抑制剂 ,于2014/1/8获得FDA批准,目前已经在美国获批3项适应症,分别为:1)2型糖尿病;2)降低2型糖尿病或其他心血管死亡风险患者的心衰住院风险;3)降低HFrEF患者的心血管原因死亡或心衰恶化风险。2017/3/10,达格列净在中国获批上市用于治疗2型糖尿病,商品名为安达唐。2019年11月,达格列净通过医保谈判纳入国家医保乙类目录,价格为2.56元(5mg/片);4.36元(10mg/片)。

一项涉及4744例患者的III期DAPA-HF临床试验结果表明,在心衰标准治疗基础上增加达格列净可将主要复合终点事件的相对风险降低26%。其中,心血管死亡风险显著下降18%,心衰恶化风险显著下降30%。

另外,DAPA-HF试验表明,达格列净对于2型糖尿病和非糖尿病患者一样有效,说明SGLT2抑制剂降低心力衰竭住院风险与血糖无关。

亚组分析最新数据还显示,达格列净在接受广泛的药物治疗、器械治疗和心脏再同步的HFrEF患者中均能观察到主要复合终点发生率的降低。

心力衰竭(HF)影响着全球大约6400万人,是65岁以上人群住院的主要原因。据估计,有一半心衰患者会在确诊5年内死亡,与男性最常见的癌症(前列腺癌和膀胱癌)和女性(乳腺癌)的致死率相当。